rare-diseases

Σπάνιες παθήσεις: Την εξαίρεση του νοσοκομειακού clawback για τα ορφανά φάρμακα ζητούν ασθενείς και βιομηχανία

Τα φλέγοντα ζητήματα που απασχολούν τους ασθενείς με σπάνιες παθήσεις και ο διάλογος με όλους τους εμπλεκομένους φορείς στο σύστημα υγείας, με στόχο την εξεύρεση λύσεων που εγγυώνται την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε μοναδικές και απαραίτητες για τη ζωή τους θεραπείες, ήταν το αντικείμενο εργαστηρίου (Workshop) που διοργάνωσε το Health Daily.

Το Workshop ανέδειξε μια σειρά σημαντικών θεμάτων που αφορούν τους ασθενείς με σπάνιες παθήσεις και την πρόσβασή τους στα ορφανά φάρμακα, τις θεραπείες με πρωτεΐνες πλάσματος και τα παράγωγα αίματος. Νέα δεδομένα δείχνουν ότι οι σπάνιες ασθένειες είναι πάνω από 8.000, ενώ σύμφωνα με την Eurordis φαίνεται να φτάνουν τις 12.000, εκ των οποίων μόνο το 1% διαθέτει εγκεκριμένα φάρμακα από την ΕΕ. Τα ορφανά φάρμακα αποτελούν τη μόνη θεραπευτική λύση για τις ιατρικές ανάγκες των ασθενών με σπάνιες παθήσεις. Πολλές χώρες της ΕΕ έχουν εφαρμόσει συγκεκριμένα μέτρα για να προστατέψουν την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις θεραπείες. Συνολικά 75 ορφανά φάρμακα έχουν αδειοδοτηθεί στην Ευρώπη. Περίπου 45 φάρμακα κυκλοφορούν στην Ελλάδα, τα 17 από τον ΙΦΕΤ. Ο ΕΟΠΥΥ αποζημίωσε το 2016 για ορφανά φάρμακα συνολικά 112,8 εκατ. ευρώ (περίπου 3-5% της συνολικής δαπάνης).

Από την πλευρά των ασθενών τονίστηκε η ανάγκη για εκπόνηση Εθνικού Σχεδίο Δράσης για τις σπάνιες παθήσεις, προσπάθεια η οποία ενώ έχει ξεκινήσει από το 2008, ακόμη δεν έχει παρουσιάσει έργο. Σημαντική ήταν η αναλυτική παρουσίαση του πρώτου μητρώου σπάνιων παθήσεων σε συνεργασία της ΠΕΣΠΑ με την Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Αθηνών. Στο πλαίσιο της παρουσίασης των πρώτων αποτελεσμάτων έγινε πρόταση από τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της ΗΔΙΚΑ, Τάσο Τάγαρη σε συνεργασία με το υπουργείο Υγείας για την καταγραφή των ασθενών μέσω ICD 10, ώστε να διασυνδεθεί το μητρώο σπανίων παθήσεων με την ΗΔΙΚΑ για την καταγραφή και παρακολούθηση και των ασθενών με σπάνιες παθήσεις.

Η βιομηχανία από την πλευρά της εστίασε στην αποζημίωση των ορφανών φαρμάκων στην Ελλάδα, τονίζοντας ότι βρίσκεται ήδη στα χαμηλότερα επίπεδα στην Ευρώπη, ενώ τα στοιχεία του ΕΟΠΥΥ για το 2015 καταδεικνύουν πολύ περιορισμένες δαπάνες. Η διατήρηση του clawbackστα ορφανά φάρμακα, παρά τη δέσμευση του υπουργού για εξαίρεση, υπονομεύει τη διατήρηση πολλών ορφανών φαρμάκων στην αγορά και είναι απαγορευτική για την είσοδο νέων. Επιπρόσθετα, υπάρχει μια άκρως προβλέψιμη δαπάνη, καθώς η πρόσβαση σε ορφανά φάρμακα είναι αυστηρά ρυθμισμένη (η έναρξη της θεραπείας ή η ανανέωση των αναγκών θεραπείας απαιτεί έγκριση από τις εξεταστικές επιτροπές του ΕΟΠΥΥ). Ως εκ τούτου, ο αριθμός των ασθενών και το κόστος θεραπείας είναι εξ’ ολοκλήρου ανελαστικά και εύκολα προβλέψιμα.

To Workshop άνοιξε με χαιρετισμό του ο Αντιπρόεδρος της Vianex, Κωνσταντίνος Παναγούλιας, ο οποίος εστίασε στην πληθώρα αλλαγών και επιβαρύνσεων που έχουν προκύψει για τη βιομηχανία από την αρχή του έτους, ειδικότερα στον νοσοκομειακό τομέα. «Από τον περασμένο Μάιο έχουμε συνεχείς αλλαγές στη φαρμακευτική αγορά, οι οποίες επηρεάζουν όλα τα φάρμακα και τα ορφανά και τα παράγωγα αίματος. Οι επιβαρύνσεις για την φαρμακοβιομηχανία, όπως clawback και rebates, θα ξεπεράσουν συνολικά το €1 δις το 2017. Επιπλέον, είχαμε ένα πρόσφατο νοσοκομειακό rebate που με τον νέο υπολογισμό του και την αναδρομικότητά του, επιβαρύνει κατά 4-5 φορές περισσότερο την φαρμακοβιομηχανία, σε σχέση με τα αρχικώς υπολογισθέντα. Το 2016 επεβλήθη νοσοκομειακό clawback, δημιουργώντας ένα αρνητικό μήνυμα στις διοικήσεις των νοσοκομείων με αποτέλεσμα να εκτιναχθεί η δαπάνη από τα 730 εκατ. στα 790 εκατ. ευρώ», σημείωσε ο κ. Παναγούλιας. Παράλληλα αναφέρθηκε σε κάποιους μύθους που πρέπει να καταρριφθούν: «1. Η Ελλάδα έχει ακριβά φάρμακα. Η μέση τιμή δεν είναι απλά η χαμηλότερη του μέσου όρου των 3 χαμηλοτέρων τιμών στις χώρες Ε.Ε. αλλά κατά 40% χαμηλότερη της χαμηλότερης τιμής των χωρών της Ε.Ε καθώς οι υποχρεωτικές επιστροφές φτάνουν συνολικά το 39,7% της τιμής ενός φαρμάκου στην Ελλάδα. 2. Υπερκατανάλωση παραγώγων αίματος. Με βάση στοιχεία 2014 η κατανάλωση σε ανοσοσφαιρίνες είναι η χαμηλότερη στην Ευρώπη και υπάρχουν φόβοι ότι τα προβλήματα θα κλιμακωθούν στο άμεσο μέλλον. Είναι σημαντικό να συνειδητοποιήσει η Πολιτεία ότι για τα ευαίσθητα αυτά προϊόντα θα πρέπει να υπάρξει μέριμνα προς όφελος των ασθενών».

Αντίστοιχα ο Αντιπρόεδρος Pharma Innovation Forum και Δ/νων Σύμβουλος Shire Hellas, Χρήστος Δάκας τόνισε ότι πλέον των υποχρεωτικών επιστροφών από τις εταιρίες, οι ασθενείς πληρώνουν από την τσέπη τους επιπλέον 1 δισ. ευρώ ως συμμετοχή στο σύστημα, γεγονός που καταδεικνύει ότι ο φαρμακευτικός προϋπολογισμός δεν επαρκεί για τις ανάγκες που έχει η χώρα, όπως τον έχει ορίσει το κράτος. Όσον αφορά για τις δαπάνες των φαρμάκων που αφορούν σε σπάνιες, απειλητικές για τη ζωή ασθένειες τόνισε ότι αυτές είναι ανελαστικές, γιατί οι ασθενείς είναι συγκεκριμένοι και η δαπάνη δεδομένη. «Σε όλη την Ε.Ε. τα φάρμακα για τις σπάνιες παθήσεις έχουν εξαιρεθεί από το clawback. Ενώ το υπουργείο μας υποσχέθηκε ότι θα επανεξετάσει το νοσοκομειακό clawback για τις σπάνιες παθήσεις και τα προϊόντα αίματος, εδώ και ένα χρόνο δεν έχει γίνει τίποτα», τόνισε χαρακτηριστικά ο κ. Δάκας.

«Το ζήτημα της θεραπευτικής αντιμετώπισης των ασθενών με σπάνιες παθήσεις είναι πρωτίστως ένα ανθρωπιστικό θέμα. Το 80% των παθήσεων είναι γενετικής προέλευσης και ένα μεγάλο ποσοστό εμφανίζεται στα παιδιά. Η Πολιτεία ολιγωρεί και οι ασθενείς και οι οικογένειές τους εξαθλιώνονται οικονομικά. Τα ορφανά φάρμακα πρέπει να εντάσσονται άμεσα στη θετική λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων, με δίκαιη τιμολόγηση και μηδενική συμμετοχή», δήλωσε ο Αντώνιος Αυγερινός, Πρόεδρος ΕΕΣΠΟΦ, Πρόεδρος Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού. Ειδική αναφορά έκανε στην ανάγκη ευαισθητοποίησης της ιατρικής κοινότητας για τις σπάνιες παθήσεις καθώς, όπως ανέφερε, «οι ασθενείς στην Ελλάδα ταλαιπωρούνται πολύ προκειμένου να έχουν τη διάγνωσή τους. Εξετάζονται από 4-8 γιατρούς στην ΠΦΥ και τουλάχιστον οι μισές διαγνώσεις θα είναι λάθος». Επιπλέον, μίλησε για σοβαρή έλλειψη μητρώων ασθενών (registries) και εθνικών κέντρων αναφοράς για τις σπάνιες παθήσεις (υπάρχουν αλλά δεν λειτουργούν με το πιστοποιημένο σύστημα που έχουν σε άλλες χώρες ή δεν υπάρχουν για κάποιες παθήσεις όπως π.χ. για την κυστική ίνωση). «Πρέπει να βοηθήσουμε όλοι να γίνονται οι απαραίτητοι έλεγχοι για σπάνιες παθήσεις από την παιδική ηλικία. Αλλιώς δεν θα εντοπιστούν εγκαίρως και οι ασθενείς θα φτάσουν σε μεγαλύτερη ηλικία με ακόμα σοβαρότερα προβλήματα υγείας» τόνισε ο Πρόεδρος της ΕΕΣΠΟΦ.

Για μεγάλη δυσκολία και ανισότητα στην πρόσβαση έκανε λόγο και η Αικατερίνη Θεοχάρη, Πρόεδρος του Συλλόγου Ασθενών με σπάνια κληρονομικά και λυσοσωμικά νοσήματα “Η Αλληλεγγύη”. Αναφέρθηκε στην έλλειψη Εθνικού Σχεδίου Σπανίων Παθήσεων, το οποίο συζητιέται από το 2008, χωρίς ακόμα να έχει γίνει πράξη, όπως άλλωστε και η  σύσταση Επιτροπής Σπανίων Παθήσεων, η οποία ακόμη δεν έχει οριστεί. «Υπάρχει μεγάλη απουσία σε δομές του δημόσιου τομέα όπως π.χ. τα σχολεία. Δεν υπάρχουν Κέντρα Εμπειρογνωμοσύνης, όπως στην Ιταλία για παράδειγμα, όπου ψηφίστηκε να μην εφαρμόζεται το clawback σε σπάνιες παθήσεις όπως τα λυσοσωμικά νοσήματα. Οι σύλλογοι ασθενών κάνουν συνεχείς προσπάθειες και διαβήματα για να διεκδικήσουν καλύτερη πρόσβαση στις θεραπείες τους», δήλωσε η κα Θεοχάρη.

Βασικά συμπεράσματα του πρώτου πάνελ συζήτησης με θέμα τις Σπάνιες Παθήσεις και την τρέχουσα κατάσταση στη Ελλάδα και την Ευρώπη ήταν η έλλειψη στοιχείων για τις ασθένειες αυτές στην Ελλάδα, η οποία αποτελεί και μια από τις βασικές αδυναμίες δημιουργίας βάσεων δεδομένων στη χώρα μας.

Ο Ηλίας Γκούντας, Επιστημονικός Συνεργάτης Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ παρουσιάζοντας αναλυτικά την Πρώτη Εθνική Βάση για σπάνια νοσήματα κάλεσε τις επιμέρους ενώσες και τους ασθενείς να στηρίξουν την προσπάθεια, ενώ υπογράμμισε και την ανάγκη παρεμβάσεων ενημέρωσης των ασθενών για τα δικαιώματά τους. Σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα της βάσης, η οποία μέχρι σήμερα αριθμεί 199 εγεγγραμένους ασθενείς, προέκυψε ότι το 57% των ασθενών δεν γνωρίζει τα δικαιώματά του και το 27% των ασθενών δεν τα διεκδικεί καν» όπως δήλωσε χαρακτηριστικά ο κ. Γκούντας. Μάλιστα όπως δήλωσε και η Μαριάννα Λάμπρου, Πρόεδρος Εταιρείας Οζώδους Σκληρύνσεως τ. Πρόεδρος ΠΕΣΠΑ: «Σε εμάς τους ασθενείς δημιουργείται μεγάλη ανασφάλεια για την επάρκεια των φαρμάκων, αλλά και για την αποζημίωση των θεραπειών από τον ΕΟΠΥΥ. Παράλληλα οι φαρμακευτικές εταιρείες δέχονται πιέσεις με νέα μέτρα που δυσκολεύουν την αποζημίωση και την κυκλοφορία νέων φαρμάκων. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί το νέο μέτρο για το επιπλέον 25% τέλος εισόδου για τα νέα φάρμακα. Όπως συζητάμε στη EURORDIS, την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ασθενών με Σπάνιες Παθήσεις, σε άλλες χώρες υπάρχει η συνεργασία των γιατρών όλων των ειδικοτήτων και η μέριμνα της Πολιτείας για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με σπάνιες παθήσεις. Αντιθέτως εδώ στη χώρα μας, οι ασθενείς είναι πλέον απελπισμένοι».

Πηγή: mononews.gr